議題『ミノキシジルのリスク評価の見直し』医薬品等安全対策部会議事録

議題『ミノキシジルのリスク評価の見直し』医薬品等安全対策部会議事録

以下の文は、2014年2月12日に、厚生労働省で行われた医薬品等安全対策部会議事録の一部です。

 

 

行政機関の出席者は
大臣官房審議官、安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長、安全使用推進室長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監などです。

 

以下は、『平成25年度第4回医薬品等安全対策部会』の会議で議題の一部となっていた『ミノキシジルのリスク評価の見直し』で話し合われた一部を抜粋しています。

 

 

議事1として『ミノキシジルのリスク評価の見直し』があります。

 

【議事録からの引用】

 

リアップX5、リアップ5はミノキシジルを5%含有する製剤となっております。今般、再審査期間の終了に伴いまして、リスク区分の検討をお願いするものです。本品目は、既に評価が終了しているミノキシジルを1%含有しているリアップの高用量製剤となっておりまして、ミノキシジルを5%含有しております。

 

医薬品医療機器総合機構の作成した再審査報告書から
本剤については、1%製剤よりも副作用の発現頻度が高い傾向が認められました。
具体的に申しますと、表2の下から5番目にある皮膚及び皮下組織障害は、1%製剤が0.52%の副作用発現率だったところ、本剤では2.28%でした。
濃度依存の懸念は残るものの増加傾向が見られる副作用の主なものは適応部位の皮膚症状で、その程度が非重篤であること、また、情報提供資料で既に注意喚起していることから、現時点での特段の対応は不要と判断したとされております。

 

重篤な副作用の記載があります。
特別調査で「心不全」が1例、一般調査で「アナフィラキシー反応」「突発難聴」「肝機能検査異常」が各1例報告されております。

 

これらの副作用については、それぞれ1例のみとその報告が少なかったこと、また使用者の背景情報等の詳細が不明であって因果関係が判断できなかったことなどから、機構は直ちに対応をとる必要はないと判断しております。

 

なお、「心不全」については6ページの上に記載がありますが、1%製剤の再審査の部会報告において、循環器系の副作用は最も注意すべき事項で、薬剤師による副作用情報の提供の徹底等の安全対策を実施することが適当とされていることから、本剤についても同様の対応を継続することが適当であると機構は判断しております。

 

一般用医薬品部会で、委員より、心不全が1例のみとはいえ、何かしらの注意喚起が必要ではないかといった御指摘を頂いておりますので、現在その対応方針については機構内で検討しているところです。

 

安全対策調査会においては、「ミノキシジルは循環器用剤として開発された経緯があり、循環器系の副作用には注意すべきである。また、1症例ではあるが、重篤な副作用として心不全も報告されている。
また、「ミノキシジル1%含有製剤であるリアップは、第1類医薬品として、薬剤師による副作用情報の提供の徹底が図られているところであり、5倍量のミノキシジルを含有する本剤も第1類医薬品とすることが適当である」との御意見を頂き、第1類医薬品とすることは適当とされました。

 

この判断について適切であるかどうか御審議のほどよろしくお願いします。御説明は以上です。

 

 

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第1類医薬品とすることを適当だという結論になっていますが、一部の委員からは、『ミノキシジルは循環器用剤として開発された経緯があり、循環器系の副作用には注意すべきである』という意見が出ています。